近日,三生制药宣布,我国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬(Bydureon,通用名:注射用艾塞那肽微球)正式获得了CFDA的批准。
据了解,艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者,是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物,通过微球技术使胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用,一周一次皮下注射即可,每次2mg,患者可在一天的任何时间给药,无论进餐与否。
其临床试验表明,艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血红蛋白(HbA1c)1.3%-1.9%,可降低体重2.0kg - 3.7kg,降糖的同时,兼顾减重,显着降低全因死亡风险,安全性良好。
艾塞那肽微球III期亚洲临床研究的首席研究者、心血管安全性研究(EXSCEL研究)中国区负责人、北京大学人民医院教授纪立农也表示:艾塞那肽微球在亚洲III期临床研究的证据显示:对于中国患者,在口服降糖药基础上加用艾塞那肽微球与已经在我国上市的每日两次给药的艾塞那肽相比,可更好的改善血糖控制,低血糖风险更小,且体重降幅与艾塞那肽相当。此外在已上市的GLP-1受体激动剂周制剂中,艾塞那肽微球也是目前中国唯一的一个经过大型临床试验(EXSCEL研究)证明心血管安全性的GLP-1受体激动剂的周制剂。该研究结果为患者长期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保证。“